DUKUNG KEMANDIRIAN INDUSTRI, ETANA KANTONGI PPUK dan NIE UNTUK 2 PRODUK STRATEGIS

Jakarta, 19 Mei 2025 - PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana) kembali menegaskan komitmennya dalam mendukung kemandirian farmasi nasional dengan memperoleh Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan Nomor Izin Edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI untuk dua produk strategis. Pencapaian ini menjadi bukti langkah nyata Etana dalam menghadirkan produk bioteknologi lokal yang aman, berkualitas, dan memenuhi standar global. Penyerahan PPUK dan NIE ini dilakukan dalam acara "Asistensi Regulatori Obat Terpadu" di Jakarta pada Senin, (19/05/2025).

 “Ini merupakan salah satu pencapaian penting dengan diperolehnya PPUK untuk vaksin tuberkolosis yang menjadi produk pertama kita di mana sekarang lisensi kita beli full dan teknologi di kita semua yang artinya hampir 100 persen dikembangkan di Indonesia. Kita akan melaksanakan uji klinis  fase 1 dan nantinya akan dilanjutkan ke fase 2, 3 secara mandiri  di Indonesia. Dan pabrik ini akan dibangun di Indonesia dari tahap produksi awal bahan baku,”  ujar Nathan Tirtana, Presiden Direktur Etana.

Lebih dari sekadar inovasi, produk ini merupakan vaksin tuberkulosis inhalasi pertama yang dikembangkan dengan menggunakan tiga antigen dengan harapan efikasinya akan lebih tinggi. Uji klinik  fase 1, fase 2 dan 3 akan dilakukan di Indonesia.

Selain itu, Etana juga telah memperoleh NIE dari BPOM untuk vaksin mRNA dengan serotype terbaru. Meski pandemi COVID-19 telah berakhir, Etana tetap mengembangkan platform vaksin mRNA dan menjadi satu-satunya perusahaan di ASEAN yang memperoleh persetujuan Ijin Edar untuk produksi vaksin mRNA.

“Jadi walaupun sekarang sudah tidak ada covid, kita terus melakukan pengembangan. Bukan kita berharap ada pandemi tapi kalau terjadi kembali kita siap.  Kami juga terus mempertahankan standar GMP  dan pengembangan produk vaksin mRNA ini, ” jelas Nathan.

Ke depan, Etana berharap dapat melanjutkan tahapan uji klinis vaksin tuberkulosis inhalasi, membangun fasilitas produksi lokal, serta memperkuat ekosistem bioteknologi nasional. Dengan adanya dukungan pemerintah seperti komunitas, BPOM, Kemenkes dan kolaborasi lintas sektor diharapkan proses pengembangan dan produksi dapat berjalan lancar dan efisien.

Tentang Etana

Didirikan pada tahun 2014, Etana adalah perusahaan biofarmasi Indonesia yang meneliti, memproduksi, dan memasarkan terapi biologis untuk pasar Asia Tenggara. Dengan misi melayani pasien dalam menyediakan terapi berkualitas tinggi, terjangkau, dan inovatif, perusahaan telah membangun fasilitas produksi lokal mutakhir yang memenuhi standar FDA internasional dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia. Fasilitas tersebut mampu menghasilkan terapi biologis dengan sertifikasi halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI). Etana bercita-cita menjadi perusahaan biofarmasi terkemuka di kawasan ASEAN melalui ekspansi agresif dalam kapasitas produksi dan pengembangan produk, dengan fokus utama pada produk onkologi dan vaksin.

Etana dipimpin oleh tim manajemen lokal yang berasal dari berbagai latar belakang pendidikan luar dan dalam negeri serta memiliki pengalaman yang kuat di industri biofarmasi, dan didukung oleh tim investor internasional dan perusahaan biofarmasi terkemuka. Etana bertujuan untuk menyediakan terapi yang inovatif namun terjangkau melalui produksi lokal, untuk mendukung program pemerintah Indonesia dan permintaan pasar yang lebih besar. Etana saat ini adalah perusahaan biotek terkemuka di Indonesia yang berkomitmen pada penelitian dan pembuatan monoclonal antibodi, mRNA, dan platform biologis lainnya. Untuk informasi lebih lanjut tentang Etana, kunjungi www.id.etanabiotech.com